手术室净化-綦江区净化室-重庆拓奥有限公司

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    2020-8-7

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?制药洁净厂房净化系统设计

 制药洁净厂房设计总原则:合理平面布置;严格划分区域;防止交叉污染;方便生产操作。为了达到目的一般采取的空气净化措施主要有:空气过滤,利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度;组织气流排污,在室内组织起特定形式和强度的气流,利用洁净空气把生产环境中发生的污染物排除出去;提高室内的空气静压,净化手术室,防止外界污染空气从门及各种漏隙部位浸入室内。在洁净厂房内提供生产工艺所要求的洁净级别,綦江区净化室,设有---的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施;车间内墙、平顶和地坪材质坚硬,平整光滑、无缝隙、无颗粒性物质脱落、易清洁、易消毒,与一般生产区的连接要有缓冲室;进入洁净区的人员均须更衣后,经缓冲室才能进入生产工序。


 洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物数应定期监测、记录,级别不同的洁净区相邻房间的静压差应保持在规定数值内,并有适当的监测手段;温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应;在产生粉尘的房间里设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染;对仓储等辅助生产室,其通风设施和温湿度应与---生产要求相适应。洁净区应以空气洁净度为主要控制对象,同时还应相应控制其环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声级等参数,其中需验证内容至少包括温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物。



?制药---车间生产环境温湿度要求

 制药---车间洁净区一般控制在20-24c ,相对湿度为45%-60% ,有一定洁净度要求的生产车间和辅助车间一般控制在18-28c ,相对湿度为50%-65%。不同级别的---车间以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5pa ,生产中有粉尘扬起的工序所在操作室与其他操作室或前室之间应保持相对负压;与无药直接接触的设备应采用不与药起作用的材料,应尽量避免制药车间的成品传送带与分装传送带二者的联合,防止回程污染,较好在传递窗处断开,两侧分设,在窗内设灭菌紫外灯,分装带上部设有有机玻璃防尘罩;在同一-生产区生产不同品种时,应严格管理,并采取隔离措施,防止混杂和感化。

 洁净空间内各种管道、灯具、风口以及其他公共设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位应经净化处理并符合要求,手术室净化,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;制药---车间内的排水口以下部位必须设置水封



      很多药厂企业在主观认识上有一定的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,导致出现了有的药厂投入巨资改造后,食品净化室,---和---并不能通过.

       洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品。

      施工方面影响产品的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有---,有如下具体表现:


     a净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

      b彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密

      c装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

      d个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;

     e所用密封胶不过关、易脱落、变质;

      f回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;

      g工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;

      h风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;

      i排水系统安装不过关、管架、附件易积尘;

     j洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求



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